地拉罗司分散片 恩瑞格 500mg

输血性含铁血黄素沉着症,慢性铁超负荷,地中海贫血症,罕见的贫血症

分类:

描述

英文名称: Deferasirox Dispersible Tablets

中文名称:地拉罗司分散片

商品名称: Desirox-500

包装规格: 500mg/片, 30 片/瓶

厂家: Cipla

 

适应症:

DESIROX(地拉罗司)适用于治疗2岁及以上患者因输血(输血性含铁血黄素沉着症)引起的慢性铁超负荷。该适应症基于肝铁浓度和血清铁蛋白水平的降低。尚未确定存活或疾病相关症状的改善。

 

使用限制:

尚未进行地拉迪罗氏病与骨髓增生异常综合征(MDS)和输血引起的慢性铁超负荷的对照临床试验。

当与其他铁螯合疗法一起使用时,地拉罗司的安全性和有效性尚未确定。

 

剂量和给药:

输血铁过载

只有当患者有慢性输血性铁过载的证据时,才应考虑DESIROX治疗。证据应包括输入至少100 mL / kg的红细胞(例如,对于体重超过40公斤或40公斤以上的个体,红细胞至少输入20个单位)和血清铁蛋白持续大于1000 mcg / L.

 

在开始治疗之前,需获得以下检测:

血清铁蛋白水平

基线血清肌酐一式两份(由于测量值的变化)并确定肌酐清除率(Cockcroft-Gault方法)

血清转氨酶和胆红素

基线听觉和眼科检查

 

对于2岁及以上的患者,推荐的DESIROX初始剂量为每公斤体重20 mg,每日一次口服。计算剂量(mg / kg /天)将最接近的整个片剂。

开始治疗后,每月监测血清铁蛋白,并做出剂量的调整。若需要,每3-6个月根据血清铁蛋白趋势,调整DESIROX的剂量。以每公斤5或10毫克的剂量调整剂量,并根据患者的个体反应和治疗目标进行调整。对于未以30mg / kg剂量充分控制的患者(例如,血清铁蛋白水平持续高于2500mcg / L且未随时间呈现下降趋势),可考虑高达40mg / kg的剂量。建议不要超过每公斤40毫克的剂量。

 

如果血清铁蛋白持续低于500 mcg / L,请考虑暂时中断DESIROX治疗。

 

使用管理:

不要咀嚼片剂或吞下它们。

每天在食物前至少30分钟空腹服用DESIROX,最好每天在同一时间服用DESIROX。通过在水,橙汁或苹果汁中搅拌完全分散片剂直至获得精细悬浮液。在3.5盎司液体中分散剂量小于1克,在7.0盎司液体中分散剂量为1克或更多剂量。吞咽悬浮液后,将任何残留物重新悬浮在少量液体中并吞咽。不要将DESIROX与含铝的抗酸产品一起服用。

 

 

用于患有肝脏或肾功能不全的患者:

 

肝功能不全患者

轻度(Child-Pugh A)肝功能损害:无需调整剂量。

 

中度(Child-Pugh B)肝功能损害:将起始剂量减少50%。

严重肝功能损害(Child-Pugh C):避免使用DESIROX。

 

肾功能不全患者

对于肾功能不全患者(ClCr 40-60 mL / min),将起始剂量减少50%。对于血清肌酐大于正常上限2倍或肌酐清除率小于40 mL / min的患者,请勿使用DESIROX。

 

DESIROX上血清肌酐增加的剂量调整

对于接受DESIROX治疗时,血清肌酐增加,其修改剂量如下:

输血铁过载

成人和青少年(16岁及以上)

如果血清肌酐比平均基线测量值增加33%或更多,则在一周内重复血清肌酐,如果仍然升高33%或更多,则将剂量减少10 mg / kg。

 

儿科患者(年龄2-15岁)

如果血清肌酐增加至高于平均基线测量值33%以上且大于适当年龄的正常上限,则将剂量减少10 mg / kg。

 

所有患者(无论年龄)

 

当血清肌酐大于正常年龄的2倍或肌酐清除率<40 mL / min,停止治疗。

 

基于伴随药物的剂量修改

UDP-葡醣醛酸基转移酶(UGT)诱导物

同时使用UGT诱导剂可减少DESIROX药效。避免同时使用强效UGT诱导剂(例如,利福平,苯妥英,苯巴比妥,利托那韦)和DESIROX。如果您必须使用其中一种药物与DESIROX同服,请考虑将DESIROX的初始剂量增加50%,并监测血清铁蛋白水平和临床反应,以进一步调整剂量。

 

胆汁酸螯合剂

同时使用胆汁酸螯合剂会降低DESIROX药效。避免同时使用DESIROX的胆汁酸螯合剂(例如消胆胺,考来维仑,考来替泊)。如果您必须使用其中一种药物与DESIORX同服,请考虑将DESIORX的初始剂量增加50%,并监测血清铁蛋白水平和临床反应,以进一步调整剂量。

 

禁忌

对于以下患者禁用DESIROX:

 

血清肌酐大于正常年龄的2倍或肌酐清除率小于40 mL / min或

表现不佳;

高风险骨髓增生异常综合征;

晚期恶性肿瘤;

血小板计数<50 x 109 / L;

已知对地拉罗司或DESIROX的任何成分过敏。

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