中外制药株式会社宣布， ALK融合基因）获批用于“alectinib（通用名：AlecensaALK抑制剂 Alecensa于2023年12月申请批准，同月获得孤儿药资格认定，并接受优先审评。

此次批准是基于Alecensa和铂类疗法作为 IB（肿瘤大小 4 cm 或以上）1-IIIA 期（UICC/AJCC 第 7 版）ALK 阳性早期非小细胞肺癌完全切除后的术后治疗。全球 3 期 ALINA 试验的结果，该试验比较了化疗的疗效和安全性。在同一项研究中，与化疗相比，Alecensa 将复发或死亡风险降低了76%（风险比= 0.24，95%置信区间：0.13-0.43，p<0.0001）。此外，Alecensa 的安全性和耐受性与之前的研究相似，没有观察到新的发现。

欧盟委员会已批准中外制药的间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 抑制剂 Alecensa® 单药疗法，作为肿瘤切除后的辅助治疗，适用于复发风险较高的 ALK 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者（IB 期 [肿瘤 ≥ 4 cm] – IIIA NSCLC [第 7 版 UICC/AJCC]）。来自 III 期 ALINA 试验的数据支持了上市许可申请，其中 Alecensa 证明切除后的 ALK 阳性 NSCLC 患者的疾病复发或死亡风险降低了 76% 。

“继美国批准用于辅助治疗 ALK 阳性早期 NSCLC 之后，中外制药的 Alecensa 在欧洲获得批准，对此感到非常高兴。相信，此次批准将产生重大影响，为接受肿瘤切除术后仍面临复发风险的患者提供新的治疗机会。将继续致力于与罗氏合作，让全球患者享受到这款药物的益处。”

在 ALINA 研究中，对于完全切除的 IB（肿瘤 ≥ 4 cm）至 IIIA（UICC/AJCC 第 7 版）ALK 阳性 NSCLC 患者，与含铂化疗相比，Alecensa 将疾病复发或死亡风险降低了 76%（风险比 [HR]=0.24，95% CI：0.13-0.43，p<0.0001）。一项探索性分析中，与含铂化疗相比，观察到中枢神经系统无病生存期有所改善（HR=0.22；95% CI：0.08-0.58）。对于 ALK 阳性 NSCLC 患者尤为重要，因为与其他类型的 NSCLC 患者相比，他们发生脑转移的风险更大。在 ALINA 试验中的安全性和耐受性与之前在转移性环境中的试验基本一致，未观察到意外的安全性发现。这些数据于 2024 年 4 月发表在《新英格兰医学杂志》上。

Alecensa是晚期 ALK 阳性 NSCLC 患者的首选治疗选择。该药物已在 100 多个国家获批作为一线和二线治疗药物，临床实践中已有超过 94,000 名晚期患者接受了 Alecensa 治疗。在辅助治疗领域获批后，Alecensa 可在 ALK 阳性可切除疾病中发挥关键作用，而此类疾病存在大量未满足的医疗需求。

在欧洲获得批准之前，美国食品药品监督管理局 (FDA) 于 2024 年 4 月批准 Alecensa 作为 ALK 阳性 NSCLC（肿瘤 ≥ 4 cm 或淋巴结阳性）患者肿瘤切除后的辅助治疗，经 FDA 批准的检测检测出该药物。我们正在向全球其他卫生当局提交申请，以便让尽可能多的患者享受这种新的治疗选择。

通过提供 Alecensa 作为 ALK 阳性早期非小细胞肺癌术后辅助治疗的新治疗选择，我们的目标是解决早期非小细胞肺癌中未得到满足的重大医疗需求，其中约一半的患者患有早期非小细胞肺癌。患者术后复发，我们期待您的贡献。